中国国家药监局介入鸿茅药酒事件 曝入药内情

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鸿茅药酒事件愈演愈烈(图源:VCG)

北京时间4月16日,针对内蒙古鸿茅药酒事件,中国国家药监局宣布介入此事。

据中国《北京青年报》4月17日报道,中国国家药品监督管理局(简称国家药监局)发言人表示,该机构已组织专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

国家药监局同时还责成鸿茅药酒企业和内蒙古药监局就相关问题回应公众质疑。


对于鸿茅药酒如何成为非处方药一事,上述发言人称:

 
中国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生。2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,中国原国家食品药品监督管理局下发通知,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。不过,自2004年至2017年底,鸿茅药酒不良反应有137例报告,主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

发言人称,目前国家药监局已责成鸿茅药酒企业对近5年来多地监管机构处罚虚假广告的原因及问题向公众作出解释;对药品的安全性和有效性作出解释;向国家药监局提交不良反应报告;不得误导消费者。

另外,国家药监局要求内蒙古药监局“严格药品广告审批,加大监督检查”,如有违反规定问题,将严肃处理,直至吊销药品批准文号。

报道称,根据国家药监局发言人说法,鸿茅药酒是一种药品,持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。

2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药,规格为每瓶装250毫升和500毫升,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

多维新闻在《中国医生吐槽鸿茅药酒引来跨省抓捕》中提到过,2017年底,广州一名医生在网络发文质疑“鸿毛药酒”(原文如此)是“毒药”,被鸿毛药酒企业认定恶意抹黑,继而报案。内蒙古凉城县警方跨省从广州抓走这名医生,引发轩然大波。

据报道,鸿毛药酒曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级原食药监局部门通报违法,次数达2,630,被暂停销售数十次。

综编:褚文

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