中国药企制品疑染艾滋遭停产 专家:追溯出事血浆极难

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近日,中国上海一家药企成为舆论的焦点,其产品疑染艾滋病毒。

北京时间2月7日,中国上海市药品监督管理局通报,上海市药监部门一堆上海新兴医药股份有限公司开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。

血液制品感染艾滋病毒,涉事企业背景引关注(图源:Getty)

2月5日,一份网上流传的文件显示,中国国家卫生健康委办公厅发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。 通知称,中国国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性。

陆媒引述多名医药界人士的话报道称,很有可能是血浆来源有问题,但血浆站虽然相对一般捐血站固定,但追溯起来仍然有困难。

另一方面,上海新兴的母公司中国医药发声明强调高度重视今次事件,已派员进驻并在现场督导工作。

《新京报》报道称,上海另一间大型血液制品公司的员工刘琦(化名)解释,血液制品公司所使用的血浆是混合不同血浆站收集所得,换言之产品原材料来自好几个血浆站。此外,医疗用人体免疫球蛋白并非只来源于一名捐血者,是混合至少1,000名捐血者的血浆,符合相关法律规定,“现在要追溯哪一袋浆出了问题,这是不大现实的”。
另一方面,上海新兴母公司中国医药健康产业股份有限公司在声明中表示,事发后已通知相关单位全面停止销售、使用并封存有问题的批次,同时清查相关使用情况。声明又提到,上海新兴目前已经停产,以排查有问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题,强调会全力配合相关部门核查,并确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。

此外,中国国家药监局通报事件的初步调查情况,督导检查组在上海对涉事产品进行爱滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸进行检测,结果均为阴性,至于被指事件起点的江西,曾经被检查发现对爱滋病毒呈弱阳性反应的初生婴儿,经再次爱滋病病毒核酸检测后,已确认为阴性。

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综编:施予

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